由啟元生物（杭州）有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“啟元生物”）自主研發(fā)的治療斑塊狀銀屑病創(chuàng )新藥QY101軟膏日前Ⅱ期臨床研究已完成全部受試者入組。
該研究于2023年4月27日啟動(dòng)，由浙江大學(xué)醫學(xué)院附屬第二醫院皮膚科主任滿(mǎn)孝勇教授牽頭。自2023年5月17日首例受試者入組以來(lái)，該項目得到全國25家研究中心、主要研究者和臨床團隊的重視和支持，目前已經(jīng)完成160例斑塊狀銀屑病患者的入組目標。
QY101軟膏為啟元生物自主研發(fā)、擁有全球知識產(chǎn)權的新一代高活性、高選擇性、高透皮滲透、系統易降解的PDE4抑制劑，具有治療銀屑病和特應性皮炎等皮膚疾病的作用。
啟元生物CMO史軍博士表示：“數量龐大的病人被干眼問(wèn)題困擾，我們迫切需要新的治療藥物來(lái)幫助醫生和患者更好地控制干眼癥。這項II期臨床試驗結果表明了VVN001在降低總角膜和角膜各個(gè)分區域熒光染色評分方QY101軟膏凝聚了啟元科學(xué)家的大量心血，是在全面優(yōu)化之后研發(fā)出的適用于皮膚外用的藥物分子和劑型。不僅具有創(chuàng )新性和自主知識產(chǎn)權，也是臨床開(kāi)發(fā)中占據領(lǐng)先地位的皮膚外用PDE4抑制劑。目前已在I期健康志愿者證明其系統安全性和局部耐受性良好，II期盲態(tài)下也看到不錯的療效趨勢。這里要感謝項目團隊的精誠合作、注重質(zhì)量和高效運營(yíng)。我們將秉持以患者為中心，臨床價(jià)值為導向，注重產(chǎn)品差異性開(kāi)發(fā)，貫徹質(zhì)量為先的思想，繼續縱向深入和橫向拓展，向社會(huì )提供可選擇的更有效和更安全的產(chǎn)品以滿(mǎn)足市場(chǎng)的需要。面相比于溶媒組具有顯著(zhù)的統計學(xué)意義。”
啟元生物CEO丁師哲表示：“此項里程碑的達成驗證了我們的團隊在臨床開(kāi)發(fā)上的高效執行和緊密合作。QY101軟膏能夠提前完成臨床II期的入組，要感謝我們的組長(cháng)單位浙江大學(xué)醫學(xué)院附屬第二醫院，Leading PI滿(mǎn)孝勇主任對QY101產(chǎn)品的信任、支持和引領(lǐng)。這里也要感謝科林利康和藥明津石兩大CRO和SMO的保駕護航，讓我們在追求進(jìn)度的同時(shí)保證了質(zhì)量。在QY101推進(jìn)的過(guò)程中，行業(yè)對PDE4靶點(diǎn)的關(guān)注度也有所提高，這增加了公司對QY101臨床表現的期望。啟元團隊雖然不大，但是因為我們的聚焦，專(zhuān)注，以及投入，能夠確保產(chǎn)品管線(xiàn)的穩步前進(jìn)。”