近日，維眸生物創(chuàng )始人、董事長(cháng)兼CEO沈旺博士接受由獵藥人俱樂(lè )部與E藥經(jīng)理人聯(lián)合出品的《獵藥人》專(zhuān)訪(fǎng)，分享他對中國眼科賽道未來(lái)發(fā)展的真知灼見(jiàn)。
Q=E藥經(jīng)理人 獵藥人俱樂(lè )部
A=沈旺 維眸生物創(chuàng )始人、董事長(cháng)兼CEO
Q：您認為目前中國醫藥創(chuàng )新發(fā)展水平如何？
A：“快”是中國的創(chuàng )新藥研發(fā)的顯著(zhù)特點(diǎn)之一，中國真正的創(chuàng )新藥研發(fā)，是在2015年NMPA藥審改革后，從10年前的基本空白，到追趕國際先進(jìn)水平上，中國的創(chuàng )新藥研發(fā)是在很短的時(shí)間內取得了巨大的進(jìn)步，是跳躍式的進(jìn)展。雖然與國際水平差距正在不斷縮小,但是中國創(chuàng )新藥企與國際最先進(jìn)的生物技術(shù)公司和制藥公司相比，我們還是有很大差距的。
Q：您認為中國創(chuàng )新藥未來(lái)研發(fā)格局會(huì )怎樣？
A：盡管中國創(chuàng )新藥行業(yè)的研究已經(jīng)進(jìn)入發(fā)達國家的行列，但是中國的經(jīng)濟發(fā)展程度，尤其是國家、個(gè)人能夠承受醫療費用的能力，還沒(méi)有到歐美等國家的發(fā)展水平。所以，從某種意義上而言，中國創(chuàng )新藥階段性的從Me-too開(kāi)始做起，是必須也是必要的，因為中國患者也必須能夠享受世界最先進(jìn)的最好的醫療成果。但是，任何事物都必須把握一個(gè)度，如果一個(gè)好藥有3-5家做大家會(huì )賺錢(qián)、10家來(lái)做平均沒(méi)有利潤，可是數量到了100家,肯定誰(shuí)都賺不到錢(qián)，而且大多賠錢(qián)。不過(guò),從服務(wù)于患者的角度來(lái)看,Me-too在中國不會(huì )消失，只是不能像以前那樣瘋狂發(fā)展。
此外，我一直認為，中國藥企要做大做強，不能只針對中國市場(chǎng)，一定要把目標放在全球市場(chǎng)中。中國做出來(lái)的好藥，滿(mǎn)足未滿(mǎn)足的臨床需求，中國能批，FDA也會(huì )批，藥物與其他產(chǎn)品不一樣，基本上不會(huì )牽涉太多政治方面的因素、壁壘。
Q：眼科藥物的研發(fā)具有哪些特點(diǎn)或難點(diǎn)？
A：我認為在中國做創(chuàng )新藥切入到眼科賽道是一個(gè)非常好的機會(huì )。
原因有兩個(gè)：首先，在過(guò)去一百年間，制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展史上產(chǎn)生了幾個(gè)較大的眼科藥廠(chǎng)比如艾爾建、愛(ài)爾康、博士倫等，但在過(guò)去10~20年左右因為經(jīng)營(yíng)或者資本的原因，離開(kāi)了眼科領(lǐng)域。目前全球市場(chǎng)中，沒(méi)有一家大的眼科藥物公司，不像腫瘤或者心血管疾病領(lǐng)域有很多研發(fā)能力很強的公司在競爭，因此，新入局者有機會(huì )。
第二，從歷史經(jīng)驗來(lái)看，眼科藥物研發(fā)相對而言風(fēng)險較小。眼科新藥從進(jìn)入I期臨床到獲批上市，成功率差不多在30%左右,而其他領(lǐng)域則在5%左右。因此，在眼科賽道，中國有可能出現在全球市場(chǎng)具備競爭力的公司。維眸生物正是基于此，才進(jìn)入到眼科賽道。
此外，隨著(zhù)各種各樣新靶點(diǎn)的發(fā)展，也給眼科賽道帶來(lái)了新靶點(diǎn)和新藥研發(fā)的空間。維眸生物針對干眼癥、青光眼、葡萄膜炎等領(lǐng)域的藥物創(chuàng )新，都是基于已經(jīng)發(fā)現的靶點(diǎn)。眼科藥物研發(fā)的特殊之處在于眼科是個(gè)比較封閉的系統，很多靶點(diǎn)實(shí)際上和全身靶點(diǎn)是一樣的，但是口服或靜脈注射藥物進(jìn)不了眼睛，需要眼睛局部給藥（如滴眼、眼球注射等），需要開(kāi)發(fā)針對眼部的適宜劑型，實(shí)現治療疾病的目的。
Q：您認為中國創(chuàng )新藥在國際化上有哪些問(wèn)題或者困難需要去解決？
A：盡管?chē)H化確實(shí)很難，但是我認為要用發(fā)展的眼光看問(wèn)題，現階段產(chǎn)業(yè)界似乎把國際化的困難放大了。從藥審改革到現在，一共不到10年時(shí)間，我們經(jīng)常講10+10,就是10年時(shí)間、10億美元費用，才能把一個(gè)新藥做出來(lái)。從這個(gè)角度看，中國真正的創(chuàng )新藥出現的時(shí)機還沒(méi)有到，要給制藥企業(yè)一定的時(shí)間，就會(huì )看到越來(lái)越多的藥物走向世界，對此，我從不懷疑。
另外，從具體操作方式來(lái)分析，事實(shí)上有些新藥項目在立項時(shí)包括后續各種臨床試驗,大部分是針對中國市場(chǎng)，所以在國外被拒也是正常的事情。類(lèi)似于一個(gè)國外的藥要在中國得到批準，必須按中國的市場(chǎng)規律，按中國監管機構的要求來(lái)做事情。
就像我在美國做的立他司特滴眼液，在美國獲批但在歐洲就被拒絕了。當時(shí)做的臨床是根據美國FDA指南來(lái)做的，3個(gè)月就好了,而歐洲對干眼癥的認知和美國完全不一樣，歐洲監管機構認為干眼癥是慢性病,如果臨床少于6個(gè)月則不適于上市，這個(gè)理由就可以把所有在美國做的干眼癥藥物拒掉。其實(shí)不只中美之間，美國和歐洲、美國和日本之間都存在同樣的問(wèn)題。
因此中國藥物在美國或者歐洲做按照當地的法規來(lái)做臨床才會(huì )獲得FDA或EMA的批準，日本更是如此，這點(diǎn)不應該有異議。
Q：維眸生物的國際化臨床開(kāi)發(fā)中遇到了哪些挑戰？如何解決的？對后續資金量要求比較高的III期臨床試驗，如何進(jìn)行開(kāi)發(fā)？
A：維眸的藥物擁有全球IP，所以在哪個(gè)國家開(kāi)發(fā)都可以。至于選擇哪個(gè)國家，考慮的因素是市場(chǎng)競爭情況，如果市場(chǎng)已經(jīng)很飽和，可能就會(huì )選擇不進(jìn)入該市場(chǎng)。
另外考慮的是監管機構。在美國做眼科藥物臨床監管條件比中國要相對寬松，眼科很多藥，比如滴眼液在美國可以直接做II期，I期臨床一般是為了證明安全性，眼科滴眼液通常情況下是沒(méi)有安全性問(wèn)題的。但在中國必須從I期開(kāi)始做，這與監管機構的審評經(jīng)驗相關(guān)。
在美國做I期、II期，費用不高，但III期費用相對較高。我們在美國做一個(gè)注冊性III期，樣本量比較高，差不多總費用在5000萬(wàn)美元。因此，做好II期后，一般會(huì )在美國尋找合作方，希望對方可以合作開(kāi)發(fā)或者全部負責商業(yè)化，或者我們支付1/3、1/4甚至一半的臨床費用，但商業(yè)化要找當地公司進(jìn)行合作。
目前的困難有兩方面，一個(gè)是資金，上面已經(jīng)講過(guò)了，另外一個(gè)是好的BD人才,我們在商業(yè)拓展方面,需要很懂中國，又很懂美國的人，這樣的人才很難找到。現在我們主要是依賴(lài)一些投行來(lái)幫我們接觸外部的一些企業(yè)，或者依賴(lài)我們以前在各個(gè)藥企認識的人去問(wèn)，但兩種方式，效率都不夠高。
Q：您怎么評價(jià)CRO在其中扮演的角色？
A：我觀(guān)察到一個(gè)現象，中國的新藥利潤比美國低很多，但中國的臨床費費用和美國差不多,而且速度比較慢，人的水平也參差不齊,流動(dòng)性很高，這像是一個(gè)“怪圈”，事實(shí)上對中國新藥研發(fā)很不利。
中國新藥臨床實(shí)驗的質(zhì)量，在美國CRO做臨床的人，一般都在一個(gè)公司待了十多年到二十幾年，對他們所做的事情非常了解，對醫生也很了解。中國的CRO不一樣，每年人員更換率能達到30%~40%，這是個(gè)很大的問(wèn)題，不在一個(gè)地方待足夠時(shí)間不可能積累足夠的經(jīng)驗。另外，大家都涌著(zhù)去做腫瘤，對眼科或者其他專(zhuān)科的經(jīng)驗就更少。
但爆發(fā)式發(fā)展總會(huì )有很多問(wèn)題，只有慢慢地沉淀下來(lái)，才會(huì )成為一個(gè)成熟的行業(yè)，費用也會(huì )降下來(lái)。
Q：您認為就當前中國的投資環(huán)境來(lái)講，存在哪些優(yōu)勢？同時(shí)有哪些不足？能否滿(mǎn)足當前中國創(chuàng )新藥企的發(fā)展需求？
A：對比國內外，明顯感覺(jué)中國VC的專(zhuān)業(yè)水平還有差距，不止是一線(xiàn)投資經(jīng)理，有的合伙人水平也參差不齊。國外做生物技術(shù)投資，很多是專(zhuān)業(yè)背景或者在生物技術(shù)工作過(guò)，有的甚至在生物技術(shù)公司做過(guò)CEO。而中國有相當一部分VC,從合伙人到投資經(jīng)理，都是財務(wù)背景岀身。我認為這也是為什么中國創(chuàng )新藥跟風(fēng)、內卷的原因之一，因為他們看不懂項目比較精深的地方，所以只能去追賽道。所以從藥企角度來(lái)講，踏踏實(shí)實(shí)做事，最后才能真正的贏(yíng)。中國資金相對還是充裕的，真的好產(chǎn)品，哪怕是在寒冬，還是能夠融到錢(qián)，只是比以前要難一點(diǎn)。
Q：您認為，中國眼科賽道未來(lái)大概會(huì )是一個(gè)什么樣的格局？中國眼科賽道目前存在哪些問(wèn)題？
A：雖然眼科賽道有潛力空間，但就目前而言，我認為眼科藥物研發(fā)公司有點(diǎn)偏多了，而且大部分是資本市場(chǎng)紅火的那些年資本推動(dòng)下通過(guò)外部引入產(chǎn)品組建起來(lái)的，這類(lèi)公司有其存在的價(jià)值，但隨著(zhù)競爭越來(lái)越激烈，企業(yè)一定是要自研與BD兩條腿走路才有未來(lái)。同時(shí)還要夯實(shí)自身的商業(yè)化能力。
按照中國眼科賽道的市場(chǎng)空間來(lái)看，我預計3~5年之后會(huì )有2?3家走岀來(lái)。但是新的公司會(huì )永遠會(huì )岀現，比如突然發(fā)現一個(gè)新技術(shù)，然后把新的技術(shù)用來(lái)治療，可以成立一個(gè)小的公司，但這個(gè)公司發(fā)展到一定程度，在技術(shù)或者藥物開(kāi)發(fā)到一定程度時(shí)，被成熟的公司收購，這應該是個(gè)比較正常的途徑。大家都要通過(guò)IPO成為一個(gè)成熟公司，這個(gè)路徑本身有點(diǎn)難。
最后我想說(shuō)，創(chuàng )新藥公司一定要記得自己想去做什么，并堅持住，只有這樣才能真的把藥企做好，才能把一個(gè)行業(yè)建好。