近日，專(zhuān)注于痛風(fēng)治療的臨床階段生物技術(shù)公司Arthrosi Therapeutics, Inc.欣然宣布，其用于治療慢性痛風(fēng)的AR882全球2b期臨床試驗取得了積極的頂線(xiàn)結果，為其進(jìn)入全球臨床3期提供了堅實(shí)的基礎。
該臨床2b期試驗是一項全球多中心、為期12周的隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗，共招募140名痛風(fēng)患者入組，按1：1：1分組接受AR882 50mg、AR882 75mg及安慰劑。參與研究的患者主要合并癥為高血壓（47%）、高血脂（35%）、腎功能不全（34%）、關(guān)節炎（23%）、糖尿病（19%）、心血管疾病（15%）、肺部疾病（11%）及肝部疾病（5%）。
本次試驗結果中的患者血清尿酸情況得到了顯著(zhù)改善。患者入組血清尿酸鹽（sUA）平均基線(xiàn)為8.6mg/dL，12周治療完成后，75mg劑量組中位sUA降低至3.5mg/dL（降幅達59%），50mg劑量組中位sUA降低至5.0mg/dL（降幅達42%）。安慰劑組中未觀(guān)察到變化。
第8至12周最后3次連續隨訪(fǎng)的測試結果顯示，50mg和75mg劑量組顯著(zhù)的降尿酸效果均呈現組內一致性。安慰劑組未顯示出療效。
Arthrosi公司首席醫療官Robert T. Keenan博士（MD、MPH、MBA）表示：“目前的護理標準難以有效解決痛風(fēng)的根本原因和控制相關(guān)患者的發(fā)病率。AR882已被證明不僅能夠達到控制疾病所需的最低sUA水平目標（低于6.0mg/dL），甚至能達到5.0mg/dL或4.0mg/dL的目標以實(shí)現更積極的治療效果，更快地降低發(fā)作頻率及溶解晶體沉積和痛風(fēng)石。”
AR882表現出良好的耐受性，無(wú)任何重度不良反應發(fā)生。臨床中觀(guān)察到的輕中度不良反應包括腹瀉、頭疼、上呼吸道感染。AR882完全不影響患者本身合并癥的病情管理調整，患者合并癥情況穩定。
Arthrosi首席執行官Litain Yeh表示：“我們很高興分享我們的臨床2b期試驗的積極結果，并期待與監管機構會(huì )面，就臨床3期開(kāi)發(fā)計劃的策略進(jìn)行協(xié)調。這是AR882用于慢性痛風(fēng)治療的一個(gè)重要研發(fā)里程碑。”
研究人員計劃在即將舉行的科學(xué)會(huì )議上介紹該研究的全部細節。這些數據也將被提交至同行評審的風(fēng)濕病學(xué)雜志發(fā)表。