近日，安濟藥業(yè)欣然宣布，其全球首創(chuàng )機制創(chuàng )新藥pradigastat（ANJ908）的全球2期概念驗證臨床試驗已順利完成入組。ANJ908是選擇性二酰基甘油酰基轉移酶1（DGAT1）抑制劑，擬用于治療功能性便秘。
本臨床試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的概念驗證研究，旨在評估pradigastat對功能性便秘患者的有效性、安全性和耐受性。該研究招募了超過(guò)180名便秘患者作為受試者。受試者每日服用一片20mg或40mg的pradigastat或安慰劑。研究主要終點(diǎn)為第4周自發(fā)排便（SBM）次數與基線(xiàn)相比的變化。關(guān)鍵次要終點(diǎn)是第4周完全自發(fā)排便（CSBM）次數與基線(xiàn)相比的變化。詳情請查閱：www.clinicaltrials.gov（NCT04620161）
本研究由上海交通大學(xué)醫學(xué)院附屬瑞金醫院牽頭，在20個(gè)中國臨床中心和5個(gè)美國臨床中心完成。瑞金醫院消化科主任及內鏡中心主任鄒多武教授表示：“我很高興作為主要研究者領(lǐng)導開(kāi)發(fā)ANJ908這一全球首創(chuàng )機制的便秘治療藥物。這是全球首次將干預DGAT1靶點(diǎn)作為便秘治療策略的概念驗證臨床試驗，將為后續研究設計打下結實(shí)基礎。由瑞金醫院牽頭的中美25家中心共同努力，克服疫情挑戰，歷經(jīng)16個(gè)月成功完成入組，可喜可賀。”
安濟藥業(yè)的醫學(xué)總監楊明表示：“感恩中國和美國各研究中心所有研究者和工作人員的不懈努力，感謝在疫情期間堅守一線(xiàn)的CRA和CRC小伙伴們的辛勤工作。我們將繼續積極推進(jìn)整個(gè)項目的研發(fā)，希望早日為便秘患者帶來(lái)安全有效的治療藥物。”
安濟藥業(yè)計劃在2022年下半年發(fā)布本研究的數據和結果，并在2023年啟動(dòng)全球3期臨床試驗。