美國麻省劍橋和中國上海 —— 2021年10月29日，安濟藥業(yè)宣布，針對2型糖尿病合并中重度慢性腎病的創(chuàng )新藥ANJ900（鹽酸二甲雙胍遲釋片）近日完成中國橋接研究的全部受試者入組。
該研究在北京大學(xué)第三醫院開(kāi)展，旨在中國健康受試者中評估ANJ900的藥代動(dòng)力學(xué)及食物對ANJ900藥代動(dòng)力學(xué)影響，從而為中國三期臨床研究做好準備。此前，ANJ900已經(jīng)在美國完成十多項臨床研究，并已經(jīng)在今年啟動(dòng)了全球三期臨床研究的受試者入組。
安濟藥業(yè)的首席醫學(xué)官Dan Meyers博士表示：“非常感謝研究者和研究中心的全力支持，使得本項研究在疫情的挑戰下依然能夠順利完成入組。ANJ900的獨特臨床價(jià)值為合并重度腎病的2型糖尿病患者帶來(lái)新希望，安濟藥業(yè)致力于盡快將ANJ900這個(gè)創(chuàng )新藥物帶給中國患者。”
二甲雙胍是2型糖尿病口服治療方案的基石，卻被一直禁用于合并中重度腎病的2型糖尿病患者，原因是腎功能損傷將使這些患者不能及時(shí)清除血液中二甲雙胍，進(jìn)而可能導致一種罕見(jiàn)但危及生命的副作用——乳酸性酸中毒。由于不能使用二甲雙胍這一基石藥物，這類(lèi)患者目前口服用藥選擇匱乏，往往需要高劑量的胰島素來(lái)控制血糖，從而增加嚴重低血糖癥的風(fēng)險。這類(lèi)患者是血糖管理困難最大的群體。
最新研究表明，二甲雙胍的降糖作用主要歸因于其對消化道的局部暴露，而不是其進(jìn)入循環(huán)系統后的系統暴露。基于這一前沿理論，安濟藥業(yè)正在開(kāi)發(fā)靶向回腸的二甲雙胍遲釋劑型（ANJ900），創(chuàng )新地依靠藥物在腸道局部暴露就實(shí)現滿(mǎn)意的降糖效果，從而可以安全用于合并中重度腎病的2型糖尿病患者。
關(guān)于安濟藥業(yè)
安濟藥業(yè)將在本項橋接研究完成后立刻開(kāi)展ANJ900中國臨床三期注冊研究，且臨床研究申請已經(jīng)獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）批準。關(guān)于安濟藥業(yè)安濟藥業(yè)是一家臨床階段生物制藥公司，致力于為患者提供創(chuàng )新療法以顯著(zhù)提升生命質(zhì)量。安濟的商業(yè)模式以產(chǎn)品管線(xiàn)為中心，采用“hub-and-spoke”模式，充分發(fā)揮臨床開(kāi)發(fā)的核心能力，快速靈活地創(chuàng )造臨床價(jià)值。安濟正在進(jìn)行后期臨床開(kāi)發(fā)的創(chuàng )新藥物包括：鹽酸二甲雙胍遲釋片（ANJ900– 全球臨床三期），用以有效管理合并中重度慢性腎病的2型糖尿病患者的血糖水平；以及pradigastat（ANJ908 – 全球臨床二期），用于治療慢性便秘。更多信息，請訪(fǎng)問(wèn)：www.anjipharma.com