項目動(dòng)態(tài) | 安濟藥業(yè)加速推進(jìn)功能性便秘創(chuàng )新療法II期臨床研究 返回列表
作者：互聯(lián)網(wǎng) 時(shí)間 ：2021-04-17 瀏覽：296
靶向回腸的二甲雙胍遲釋劑型有望在限制血液暴露水平的同時(shí)實(shí)現滿(mǎn)意降糖效果，為腎功能不全的二型糖尿病患者提供新的治療選擇。
馬薩諸塞州和上海，2021年6月10日，安濟藥業(yè)已啟動(dòng)ANJ900（二甲雙胍遲釋劑型）在二型糖尿病并發(fā)慢性腎病患者中的關(guān)鍵性全球三期臨床研究的患者招募。在這個(gè)命名為“DREAM-T2D”的全球臨床研究中，腎功能正常至并發(fā)3B期慢性腎病的二型糖尿病患者將接受52周治療，并在整個(gè)治療期間評估其HbA1c水平。
二甲雙胍是二型糖尿病口服治療方案的基石，卻被一直禁用于并發(fā)中重度腎病的二型糖尿病患者，原因是腎功能損傷使這些患者不能及時(shí)清除血液中二甲雙胍，進(jìn)而可能導致一種罕見(jiàn)但危及生命的副作用——乳酸性酸中毒。由于不能使用二甲雙胍這一基石藥物，這類(lèi)患者目前口服用藥選擇匱乏，往往需要高劑量的胰島素來(lái)控制血糖，從而增加嚴重低血糖癥的風(fēng)險。最新研究表明，二甲雙胍的降糖作用主要歸因于其對腸壁的局部暴露，而不是其進(jìn)入循環(huán)系統后的系統暴露。基于這一理論，安濟藥業(yè)正在開(kāi)發(fā)靶向回腸的二甲雙胍遲釋劑型（ANJ900），將可以安全用于并發(fā)中重度腎病的二型糖尿病患者。
安濟藥業(yè)的DREAM-T2D全球臨床三期研究包括北美、歐洲和拉美的多家臨床中心。在啟動(dòng)這一大規模臨床研究時(shí)，安濟采用了“中心-輻射”運作模式，以安濟自有的臨床、藥政和CMC專(zhuān)家團隊為核心，同時(shí)與全球領(lǐng)先的生命科學(xué)公司Labcorp密切合作，以推動(dòng)這一大型研究的順利進(jìn)行。
安濟藥業(yè)全球開(kāi)發(fā)負責人Greg Dombal表示：“在全球疫情的挑戰下，成功啟動(dòng)如此大規模的國際多中心關(guān)鍵試驗，對于安濟和科文斯聯(lián)合項目團隊來(lái)說(shuō)是一項巨大的成就。科文斯和安濟在合作中充分踐行了安濟的核心價(jià)值觀(guān)——‘成為優(yōu)質(zhì)的合作伙伴’，以及‘緊迫的使命感’——這些特質(zhì)使我們能夠迅速為全球患者提供藥物。”
“改善并發(fā)腎病的糖尿病患者的生命質(zhì)量意義重大，而ANJ900極有希望實(shí)現這一目標，”科文斯高級副總裁兼亞太區負責人畢紅鋼博士評論道：“這種創(chuàng )新的戰略合作關(guān)系反映了我們對這個(gè)目標患者群體的承諾，也為支持他們與這一頑固疾病的抗爭邁出意義重大的一步。”
科文斯長(cháng)期以來(lái)在糖尿病和內分泌學(xué)的臨床研究和藥物開(kāi)發(fā)領(lǐng)域擔任著(zhù)重要的角色。依托其專(zhuān)業(yè)專(zhuān)家團隊，科文斯能夠提供快速、智慧的解決方案來(lái)優(yōu)化結果，推動(dòng)科研進(jìn)展。今年6月科文斯也將以全新品牌身份——Labcorp Drug Development投入運營(yíng)。
安濟藥業(yè)計劃在另一項被命名為“DREAM-CKD”的獨立三期試驗中，將 ANJ900 的研究范圍擴大到更嚴重的慢性腎病人群（包括 CKD4）。
來(lái)源：安濟藥業(yè)